20/07/2015
Quanto può variare l'efficacia di un farmaco generico rispetto al farmaco originatore? E rispetto a un farmaco generico prodotto da un'altra azienda farmaceutica?
Nel determinare la bioequivalenza di due formulazioni diverse dello stesso farmaco occorre tener presente, oltre alla variabilità del 95-105% di titolo, anche la variabilità individuale dei pazienti a cui il farmaco viene somministrato.
Nel determinare la bioequivalenza di due formulazioni diverse dello stesso farmaco occorre tener presente, oltre alla variabilità del 95-105% di titolo, anche la variabilità individuale dei pazienti a cui il farmaco viene somministrato.
A causa di questa variabilità, un identico farmaco somministrato a due soggetti diversi non produrrà livelli del principio attivo nel sangue (livelli ematici o plasmatici) identici in entrambi i soggetti, in quanto saranno diverse velocità e capacità di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione. Perfino uno stesso soggetto che assuma lo stesso farmaco in momenti diversi non mostrerà una perfetta sovrapposizione dei livelli ematici di farmaco ottenuti in queste due circostanze, perché assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione cambiano nell'arco della giornata (ritmo circadiano) e nel corso della vita.