Comprende diverse attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali autorizzati all'immissione in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Il principale obiettivo consiste nell'identificazione delle reazioni avverse a farmaci (ADR).
La sicurezza d'uso dei farmaci viene garantita soprattutto mediante il monitoraggio continuo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da diverse fonti: operatori sanitari o pazienti, letteratura scientifica, studi clinici. La segnalazione può essere effettuata non solo dall'operatore sanitario ma anche, direttamente, dai cittadini.