25/02/2019

Come viene approvato un medicinale equivalente?

Anche per i medicinali equivalenti l’autorizzazione all’immissione in commercio viene fornita dalle autorità regolatorie

Anche per i medicinali equivalenti l’autorizzazione all’immissione in commercio viene fornita dalle autorità regolatorie (l’AIFA o l’EMA per i farmaci venduti in Italia). Tuttavia, i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia: questi infatti erano già stati condotti dal produttore del medicinale originatore al momento della prima approvazione. È perciò sufficiente che le aziende produttrici di farmaci equivalenti presentino all’agenzia un dossier che dimostri la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.

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