06/05/2019

Requisiti dei medicinali equivalenti

Ecco l'elenco

Per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) il medicinale equivalente deve avere una serie di requisiti:

• Deve esistere un medicinale originatore di riferimento già approvato.
• Deve essere dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
• Deve essere documentata la chimica, il processo di produzione e la qualità nel rispetto della normativa e delle linee guida europee.
• Deve essere dimostrato che le materie prime ed il prodotto finito soddisfino le specifiche della Farmacopea Europea.
• Il medicinale deve mantenere le caratteristiche di stabilità per il periodo di validità indicato in etichetta.
• Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglietto Illustrativo devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento.

Tutte le informazioni qui Fonte: AIFA

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