15/07/2019
Come viene approvato un farmaco equivalente?
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali equivalenti viene fornita dalle autorità regolatorie
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali equivalenti, così come per i farmaci di marca, viene fornita dalle autorità regolatorie (l’AIFA o l’EMA per i farmaci venduti in Italia).
Per i medicinali equivalenti, tuttavia, non devono essere ripetuti gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale originatore, ma deve essere dimostrata, tramite dossier dedicato, la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.