Condividi

16/09/2019

I farmaci generici sono sicuri?

La dimostrazione della sicurezza è un requisito richiesto per ogni nuova sostanza attiva


Prima che un medicinale possa essere somministrato, è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, e in particolare il principio attivo, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica. La dimostrazione della sicurezza è un requisito richiesto per ogni nuova sostanza attiva, ma anche per un eccipiente se questo non è mai stato usato in precedenza per fabbricare un medicinale.

Per il medicinale equivalente, la documentazione relativa alla sicurezza è costituita da una relazione in cui sono discussi sinteticamente, ma puntualmente, i risultati degli studi pubblicati sulle varie prove a suo tempo condotte per il medicinale di riferimento. L’impiego clinico di un equivalente non è, quindi, quasi mai associato all’insorgenza di reazioni avverse sconosciute, ma tende a riprodurre lo stesso profilo di sicurezza del medicinale originale.

Milano 2014, Doc Generici srl Via Turati, 40 - 20121 Milano, OneVision - Via Col di Lana, 5 - 22100 Como
Digital Division Srls - P.IVA 03800100137 - cookie policy - privacy policy