30/09/2019
Cos'è la bioequivalenza?
Gli studi di bioequivalenza sono degli studi di farmacocinetica la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due prodotti
Gli studi di bioequivalenza sono degli studi di farmacocinetica la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due prodotti, ove per biodisponibilità si intende la quantità di medicinale che passa nella circolazione generale dopo somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo avviene.
La bioequivalenza tra due medicinali è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo.
Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.